Товаров: 0 товаров
На сумму: 0 р.
/ Постановление правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

Постановление правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

07.04.2020
Постановление правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

Уважаемые партнеры!

 

                 В соответствии с частями 5. 1. и 23 статьи 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" принято Постановление правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий», устанавливающее запреты и ограничения по оптовым и розничным продажам, а также регулирующее размер оптовой надбавки на продажу товаров. Указанное постановление распространяется исключительно на медицинские изделия, перечисленные в перечне к постановлению. В соответствии с постановлением при применении перечня следует руководствоваться как кодом в соответствии с ОКПД2, так и наименованием вида медицинского изделия, а также наличием выданного регистрационного удостоверения.

                 Согласно ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

                Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 (ред. От 18.03.2020) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»)

            Согласно ч. 5.1. ст. 38 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, предоставляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской федерации. Согласно ч. 23 ст. 38 в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, предоставляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

                     Реализуемые ООО «Юнион СПб» респираторы, маски для лица (х/б, спанбонд), перчатки, одежда с ограниченным сроком эксплуатации (защитные комбинезоны) не являются медицинскими изделиями и не применяются в медицинских целях, регистрационные удостоверения на указанную продукцию не оформлялись в связи отсутствием такой необходимости.

                     Реализуемая нами продукция, за исключением масок для лица, относится к средствам индивидуальной защиты, безопасность продукции соответствует требования Технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (TP TC 019/2011), что подтверждено соответствующими сертификатами соответствия. Маски для лица (х/б, спанбонд) не подлежат обязательной сертификации (декларированию) на предмет соответствия TP TC 019/2011 и TP TC 017/2011, что в том числе подтверждается соответствующими письмами аккредитованных органов по сертификации.

                    На основании вышеизложенного информируем Вас о том, что требования Постановления правительства РФ от 03.04.2020 г. N. 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий» не распространяются на оптовую и розничную реализацию респираторов, масок для лица (х/б, спанбонд), перчаток, одежды с ограниченным сроком эксплуатации (защитные комбинезоны) и прочих средств индивидуальной защиты, не являющихся медицинскими изделиями